ข้อมูลบริการ

รายละเอียดบริการ

ชื่อผลิตภัณฑ์/บริการ

การรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016

ประโยชน์ที่ได้รับจากการนำมาตรฐานไปปฏิบัติ

• แสดงถึงความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และบริการที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนด
• เป็นเครื่องมือในการจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิผล
• เพิ่มสมรรถนะในการดำเนินการต่างๆ เช่น ยอดขาย ระยะเวลาในการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นที่ยอมรับ การลดต้นทุนการผลิต การใช้ทรัพยากร
• สร้างความศรัทธา ความเชื่อมั่น และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าและผู้ใช้งาน
• เพิ่มความสามารถในการแข่งขัน

กระบวนการให้บริการ  : การตรวจประเมินเอกสาร การตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ หรือ ตรวจประเมินระยะไกล (จะพิจารณาเป็นกรณีๆ ไป)

(หมายเหตุ ขั้นตอนการขอรับการรับรองระบบการจัดการของสถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ ดังมีรายละเอียดตาม Link https://drive.google.com/file/d/1Q5Vm79pwLn2hbwBTjTgE8qaL0o9g7LT-/view?usp=sharing )

ค่าใช้จ่ายการตรวจประเมิน/รับรอง จะพิจารณาจาก 

• ประเภทการรับรอง  (ตรวจประเมินเพื่อการรับรอง/ ตรวจติดตามการรักษาระบบ/ ตรวจประเมินเพื่อต่ออายุการรับรอง/การตรวจติดตามการแก้ไขข้อบกพร่อง (ถ้ามี))
• กิจกรรม/ขอบข่ายที่ขอรับการรับรอง
• จำนวนพนักงานงานที่อยู่ในขอบข่ายการรับรอง
• ประวัติการได้รับรองระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านมา (ถ้ามี)  และอื่นๆ

(ค่าใช้จ่ายการเดินทางและที่พักคิดค่าใช้จ่ายตามจริง)

กรุณากรอกข้อมูลเพื่อประกอบการประมาณค่าใช้จ่าย   ตาม link: https://docs.google.com/document/d/1h_n2gUNBhC3VK0aGpu-lMWXoBgooZ_D5/edit?usp=sharing&ouid=117485409066006025814&rtpof=true&sd=true 

สนใจสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม ที่ 

คุณจรัสศรี บุญจันทร์

โทรศัพท์ 02-6171727 ต่อ 303 

Email: jaratsri@masci.or.th

สาขาที่ให้บริการ

เอกสารดาวน์โหลด