ข้อมูลบริการ

รายละเอียดบริการ

บริการทดสอบการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ (Stability) เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตาม ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ นั้น มีการกำหนดหลักเกณฑ์ และมาตรฐานเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค โดยกำหนดให้มีผลการทดสอบคุณสมบัติทางจุลชีววิทยา (Microbiological Attributes) และผลการทดสอบ ความคงสภาพ (stability) เป็นไปตาม ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product หรือมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ ทั้งนี้ห้องปฏิบัติการชีวเคมีและจุลชีววิทยา เป็นหน่วยงานที่สามารถให้บริการทดสอบดังกล่าวได้ 

วัตถุประสงค์

เพื่อให้บริการทดสอบความคงสภาพของผลิตภัณฑ์โดยทดสอบคุณลักษณะ หรือคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ เมื่อมีการเก็บรักษา ทั้งสภาวะเร่ง และสภาวะปกติ ในรายการทดสอบต่างๆ เช่น ทางเคมี (% ethyl alcohol และ water content) ทางจุลชีววิทยา (Total Aerobic Microbial Count, Total Yeast and Mould Count, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus)

ขั้นตอนการดำเนินงาน

1. ลูกค้าแจ้งความต้องการพร้อมแจ้งลักษณะเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์
2. จัดทำร่าง protocol การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ โดยกำหนดสภาวะของการศึกษาและระยะเวลาที่ต้องการศึกษา รวมทั้งกำหนดรายการวิเคราะห์
3. ดำเนินการทดสอบตามรายการวิเคราะห์ตามระยะเวลาที่กำหนด
4. รวบรวมผลการทดสอบเพื่อจัดทำใบรายงานผลการทดสอบตามรายการวิเคราะห์ตามระยะเวลาที่กำหนด

สิ่งที่ผู้ประกอบการจะได้รับ

• ใบรายงานผลการทดสอบตามรายการวิเคราะห์ตามระยะเวลาที่กำหนด

คำค้น (Keyword)

สาขาที่ให้บริการ