ข้อมูลบริการ

รายละเอียดบริการ

มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ สำหรับเครื่องมือแพทย์  ISO 13485 : 2016  คือ มาตรฐานพื้นฐานสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ให้บริการ เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมุ่งเน้นให้องค์กรที่ต้องการมีระบบการบริหารคุณภาพที่ดี เพื่อปรับปรุงกระบวนการทำงานภายในให้มีประสิทธิผล และแสดงความสามารถในการส่งมอบสินค้าและบริการที่มีความปลอดภัยและประสิทธิผลสูง ประกอบด้วย 8 ข้อกำหนด ดังนี้

               Clause 0. Introduction

               Clause 1.Scope

               Clause 2. Normative References

               Clause 3.Terms and definitions

               Clause 4.Quality management system

               Clause 5.Management responsibility

               Clause 6.Resource management

               Clause 7.Product realization

               Clause 8.Measurement, analysis and improvement

  1. วัตถุประสงค์ 

1. เพื่อให้องค์กรมีการปฏิบัติและธำรงค์รักษาให้สอดคล้องกับระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
2. ช่วยสร้างความรู้ความเข้าใจ ความตระหนักในข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
3. เพื่อให้องค์กรมีระบบการตรวจติดตามปัญหา ข้อบกพร่อง และสามารถสอบย้อนกลับถึงสาเหตุของปัญหา ให้แก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำได้อย่างมีประสิทธิผล
4. เพื่อให้สามารถปฏิบัติได้สอดคล้องตามข้อบังคับ ข้อกฎหมาย และรายงานสู่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือ

  2. ประโยชน์ที่จะได้รับ

• ลูกค้ามีความเชื่อมั่นในคุณภาพและบริการ
• องค์กรมีระบบการทำงานระดับมาตรฐานสากล
• สามารถดำเนินธุรกิจได้สอดคล้องตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• การจัดการความเสี่ยงที่มีประสิทธิผล
• เสริมสร้างข้อกำหนดด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์
• ต้นทุนการผลิตลดลง กระบวนการได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

 3. ขั้นตอนการดำเนินการให้คำปรึกษาต่อผลิตภัณฑ์ 

1. การทบทวนความสอดคล้องตามข้อกำหนด ISO 13485:2016 (Initial Review)  ( 1 วัน)
2. การฝึกอบรม หลักสูตรการตีความข้อกำหนด ISO 13485:2016 ( 1 วัน)
3. การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ หลักสูตรการจัดการความเสี่ยง ISO14971:2019 (Risk Management) (2 วัน)
4. การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ (3 วัน)
5. การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ หลักสูตรผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน ISO19011:2018 (Internal Quality Auditor) ( 1วัน)
6. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality Audit) (3 วัน)
7. การตรวจประเมินเบื้องต้นเพื่อเตรียมความพร้อม (Pre Audit) ( 1 วัน)

  4. จำนวนวันให้คำปรึกษา 12 วันต่อผลิตภัณฑ์ (หากผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญจะมีการพิจารณาจำนวนวันในการให้คำปรึกษาเพิ่มตามความเหมาะสม)

  5. ระยะเวลาโครงการ  6 เดือน (หรือขึ้นอยู่กับความต้องการของลูกค้า)

  6. กลุ่มเป้าหมาย อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ , ผู้ประกอบการธุรกิจเครื่องมือแพทย์ (ครอบคลุมตั้งแต่ ออกแบบพัฒนา, การผลิต, ติดตั้ง, ตัวแทนการจัดจำหน่าย และตัวแทนหลังการขาย)

  7. ที่ปรึกษา   ผู้เชี่ยวชาญมาตรฐานระบบการจัดการ เครือข่ายสมาคมส่งเสริมเทคโนโลยี(ไทย-ญี่ปุ่น)

  8. สิ่งที่ผู้ประกอบการจะได้รับ   รายงานผลการ Pre Audit

สาขาที่ให้บริการ

เอกสารดาวน์โหลด