ข้อมูลบริการ

รายละเอียดบริการ

ข้อมูลเบื้องต้นของโครงการ

สถาบันเพิ่มผลผลิตแห่งชาติ มีความประสงค์จะช่วยพัฒนาการนำมาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 มาประยุกต์ใช้ในการบริหารงานในธุรกิจของท่าน เพื่อช่วยยกระดับคุณภาพ และการดำเนินงานเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของข้อบังคับทางกฎหมายในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการให้บริการ โดยวิทยากรที่ปรึกษาของสถาบันจะทำหน้าที่ให้บริการการฝึกอบรมและให้คำแนะนำ เพื่อให้การปฏิบัติงานในทุกขั้นตอนเป็นไปอย่างถูกต้อง และสอดคล้องกับมาตรฐานระบบบริหารงานสากล และมีความพร้อมในการขอการรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001

ความสำคัญของมาตรฐาน

Assuring Worth Devices for Valued Customers – สร้างคุณค่าและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ให้ลูกค้า

ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ให้มีประสิทธิภาพการใช้งาน รวมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา การนำไปใช้ และบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้มาตรฐานที่กำหนด ทำให้องค์กรที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 นี้ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

ขั้นตอนการให้คำปรึกษาแนะนำ

ขั้นตอนที่ 1 : การให้ความรู้ (1 วัน)

เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปตามขั้นตอนและให้บุคลากรในองค์กรของท่าน ทราบถึงข้อกำหนดของมาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485  และขั้นตอนการตรวจติดตามภายใน วิทยากรที่ปรึกษาจะจัดให้ความรู้แก่บุคลากรของท่าน ตามที่ได้มีการคัดเลือกไว้ 

ขั้นตอนที่ 2 : การพัฒนาระบบบริหารงาน (3-7 วัน)

เพื่อให้มีการจัดเตรียมเอกสารที่สามารถนำไปปฏิบัติได้อย่างมีประสิทธิภาพ วิทยากรที่ปรึกษาจะดำเนินการให้คำแนะนำในการจัดเตรียมระบบเอกสารของบริษัทของท่านได้แก่ คู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และเอกสารต่างๆตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485  และติดตามการนำเอกสารไปปฏิบัติจริงว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานหรือไม่

ขั้นตอนที่ 3 : การตรวจประเมินก่อนขอใบรับรอง (1 วัน) 

จุดประสงค์เพื่อประเมินว่าระบบบริหารงานของท่านพร้อมสำหรับการยื่นขอการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485  แล้วหรือไม่ วิทยากรที่ปรึกษาจะตรวจประเมินระบบบริหารงานก่อนที่ผู้ตรวจประเมินจะมาตรวจประเมินจริง (Pre-Assessment) และจะแจ้งผลการตรวจประเมินให้ท่านทราบ เพื่อดำเนินการแก้ไขเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในมาตรฐานสากลต่อไป

หากบริษัทของท่านได้แก้ไขความไม่สอดคล้องดังกล่าวแล้ว และพิจารณาว่ามีความพร้อม ก็จะเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจประเมินเพื่อขอรับรองมาตรฐานระบบจากผู้ออกใบรับรอง (Certification Body ; CB) ที่ท่านคัดเลือกไว้ต่อไป

สิ่งที่จะได้รับจากโครงการ

1. องค์กรจะได้รับ รายงานผลการให้คำปรึกษาเพื่อเตรียมความพร้อมในการขอการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
2. บุคลากรมีความเข้าใจและความตระหนักในการผลิตและการบริการอุปกรณ์การแพทย์ ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
3. เพิ่มประสิทธิภาพในการลดค่าใช้จ่ายและตรวจสอบประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน
4. องค์กรมีระบบบริหารคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ที่ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า
5. องค์กรมีปรับปรุงกระบวนการในองค์กรของคุณ
6. องค์กรมีความพร้อมขอการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และธำรงรักษาระบบมาตรฐานให้ยั่งยืน

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม

ฝ่ายปรึกษาแนะนำ

โทร : 0-2619-5500 ต่อ 573 คุณยุธิชล

E-mail : yutichol@ftpi.or.th 

Line :  @ftpi 

คำค้น (Keyword)

สาขาที่ให้บริการ