ข้อมูลบริการ

รายละเอียดบริการ

ข้อมูลเบื้องต้นของโครงการ

สถาบันเพิ่มผลผลิตแห่งชาติ มีความประสงค์จะช่วยพัฒนาการนำมาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 มาประยุกต์ใช้ในการบริหารงานในธุรกิจของท่าน เพื่อช่วยยกระดับคุณภาพ และการดำเนินงานเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของข้อบังคับทางกฎหมายในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการให้บริการ โดยวิทยากรที่ปรึกษาของสถาบันจะทำหน้าที่ให้บริการการฝึกอบรมและให้คำแนะนำ เพื่อให้การปฏิบัติงานในทุกขั้นตอนเป็นไปอย่างถูกต้อง และสอดคล้องกับมาตรฐานระบบบริหารงานสากล และมีความพร้อมในการขอการรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001

ความสำคัญของมาตรฐาน

Assuring Worth Devices for Valued Customers – สร้างคุณค่าและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ให้ลูกค้า

ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ให้มีประสิทธิภาพการใช้งาน รวมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา การนำไปใช้ และบำรุงรักษาระบบจัดการคุณภาพให้ได้มาตรฐานที่กำหนด ทำให้องค์กรที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 นี้ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

ขอบเขตการให้คำปรึกษาแนะนำ

• การให้ความรู้ข้อกำหนด ISO 13485 (1 วัน)
• การพัฒนาระบบบริหารงาน (7 วัน)
• ติดตามความคืบหน้าในการจัดทำเอกสาร และการประยุกต์ใช้ (2 วัน)
• การให้ความรู้การเป็นผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายใน (ตามแนวทาง ISO19011) (2 วัน)
• การตรวจประเมินก่อนขอใบรับรอง (Pre-audit) (1 วัน)
• ติดตามพร้อมให้คำแนะนำหลังจากการ Pre-audit จากที่ปรึกษา (1 วัน) 

สิ่งที่จะได้รับจากโครงการ

1. องค์กรจะได้รับ รายงานผลการให้คำปรึกษาเพื่อเตรียมความพร้อมในการขอการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
2. บุคลากรมีความเข้าใจและความตระหนักในการผลิตและการบริการอุปกรณ์การแพทย์ ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
3. เพิ่มประสิทธิภาพในการลดค่าใช้จ่ายและตรวจสอบประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน
4. องค์กรมีระบบบริหารคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ที่ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า
5. องค์กรมีปรับปรุงกระบวนการในองค์กรของคุณ
6. องค์กรมีความพร้อมขอการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และธำรงรักษาระบบมาตรฐานให้ยั่งยืน

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม

ฝ่ายปรึกษาแนะนำ

โทร : 0-2619-5500 ต่อ 573 คุณยุธิชล

E-mail : yutichol@ftpi.or.th 

Line :  @ftpi 

คำค้น (Keyword)

สาขาที่ให้บริการ